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Produtos microbiológicos: Estudos de laboratório exigidos para registro

O uso de microrganismos para o controle de organismos indesejáveis na agricultura tem se tornado cada vez mais comum em diversos países. Esses produtos microbiológicos, na forma pura ou formulada, são normalmente conhecidos como agentes microbiológicos de controle (AMCs): fungos, bactérias e vírus e tem se mostrado seguros em relação a seus possíveis efeitos sobre o homem outros organismos não-visados do ambiente.

Embora seu uso possa resultar no controle satisfatório de organismos indesejáveis sem que o ambiente seja desfavoravelmente afetado, não se deve esperar que devido a sua ocorrência natural, estes produtos sejam sempre totalmente inócuos. É possível que um determinado microrganismo eficiente no controle de uma praga possa também afetar outros componentes biológicos do ecossistema (Capalbo et al. 1999).

Produtos microbiológicos

Compete aos órgãos públicos controlar o uso e estabelecer os critérios para avaliação adequada dos produtos microbiológicos previamente ao seu registro para uso comercial, dentro de normas compatíveis com os padrões internacionais que regulamentam o assunto. A avaliação deve ainda levar em consideração as diferenças fundamentais entre produtos químicos e biológicos no que se refere à composição, à forma de ação e ao comportamento no ambiente.

Os produtos biológicos são tipicamente de ocorrência natural e apresentam um modo de ação tipicamente não tóxico. No Brasil a concessão de registro dos AMCs pelos órgãos federais está sujeita à apresentação prévia de dados que indiquem conclusivamente que o produto, quando usado de acordo com as indicações, não causará efeitos significativamente adversos aos seres humanos ou ao ambiente.

Legislação

Os documentos básicos relativos a esse assunto são: Lei 7802 de 1989 (Lei dos Agrotóxicos) e a Instrução Normativa (IN) No3 de 2006, que é uma legislação específica para os produtos microbiológicos e foi publicada pelos três órgãos envolvidos no registro de pesticidas: Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). Essa instrução detalha os tipos de produtos que podem ser enquadrados como agentes microbiológicos de controle: bactérias, fungos, vírus e protozoários e lista os estudos e informações requeridos para seu registro.

Para o registro dos AMCS são requeridos estudos de caracterização físico química, toxicológica e ecotoxicológica. Estudos de resíduos são condicionalmente requeridos. Os requisitos de toxicologia e ecotoxicologia foram agrupados em fases (em inglês denominados “tiers”) de I a IV. A fase I consiste em uma bateria de testes de curto prazo designados a avaliar o potencial de toxicidade e as fases II a IV são condicionalmente requeridas se forem observados efeitos adversos na fase I. Devido às suas características de baixa toxicidade, as agências esperam que a maior parte dos produtos microbiológicos seja testada apenas na fase I.

O Decreto Nº 66 de 1997, assim como a Portaria Conjunta Nº 1 de 2010 publicados pelo IBAMA e INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial) exigem que todos os estudos para produtos com finalidade agrícola, incluindo os produtos microbiológicos sejam realizados de acordo com os Princípios das BPLs em Instalações de Teste reconhecidas e monitoradas pelo INMETRO. Os requisitos de qualidade necessários para o trabalho no laboratório, assim como as próprias normas para a realização dos estudos, tornam a abordagem para análise de AMCs muito similar aos demais produtos com finalidade agrícola.

Tomando-se como base a Instrução Normativa Nº 3 e seus requisitos, o trabalho de laboratório inicia-se pela implantação do método de quantificação e identificação do AMC no produto microbiológico original. De acordo com o Artigo 6o da Instrução Normativa Nº 3, o laboratório executor deve providenciar a determinação da concentração e viabilidade da amostra do AMC para acompanhar todos os estudos físico-químicos, toxicológicos e ecotoxicológicos a serem realizados. A determinação da concentração do AMC (contagem de colônias, esporos ou outras estruturas biológicas viáveis) analisada deve ser compatível à concentração declarada pelo fabricante e deve ser desenvolvida pelo laboratório prestador de serviços conjuntamente com o fabricante, uma vez que essa etapa é crucial para o desenvolvimento do conjunto de estudos do produto a ser registrado.

A legislação específica para os AMCs no Brasil é relativamente recente, assim como o número de produtos microbiológicos já registrados, de forma que as instituições de pesquisa, agências avaliadoras, laboratórios de contrato e empresas fabricantes devem trabalhar conjuntamente para que os produtos microbiológicos passem a ser cada vez melhor conhecidos e mais importantes no cenário de produtos agrícolas brasileiros.

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