Meio ambiente

Métodos alternativos ao uso de animais em Boas Práticas de Laboratório (BPL)

Os métodos alternativos são baseados no princípio dos 3Rs:

  • Redução,
  • Refinamento ou
  • Substituição (“replacement”)

Conhecido desde 1959 com a publicação do Princípio das Técnicas Experimentais Humanas por Russel & Burch (1).

Os princípios dos 3Rs

Tiveram influência na lei americana de bem-estar animal datada de 1966. Em 1969, foi criado no Reino Unido o FRAME (The Fund of the Replacement of Animals in Medical Experiments) e finalmente em 1986 foi promulgada a nova lei sobre experimentação animal substituindo a anterior de 1876 (2). Nesse mesmo ano a Comunidade Européia publicou a diretiva EC 86/609 de promoção aos 3Rs. Em 1991, foi criado o ECVAM (European Center for the Validation of Alternatives Methods, que, entre outras atribuições, tem o desafio de coordenar o processo de desenvolvimento e validação de métodos alternativos in vitro e promover o diálogo entre legisladores, indústria, cientistas, consumidores e grupos voltados para a proteção animal (3). O ICCVAM (The Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods) foi criado nos Estados Unidos em 1997 a fim de promover o desenvolvimento de métodos alternativos e sua aceitação pelas agências regulamentadoras (4).

O desenvolvimento de sistemas in vitro para testes de mutagenicidade em bactérias e leveduras datam da década de 1970, embora apenas na década de 90, esses métodos foram adotados na toxicologia regulatória (5, 6). O movimento ganhou mais força quando a Europa propôs o banimento do uso de animais em testes de cosméticos (7). Nos Estados Unidos, foi criado em 2008 o programa Toxicologia do Século 21 em uma colaboração entre o NIH (National Institute of Health), o EPA (Environmental Protection Agency) e o FDA (Food and Drug Administration) para promover uma mudança de paradigmas da toxicologia por meio de modelos in vitro e in silico (8).

Cenário Brasileiro

No Brasil, a Lei nº 11.794 que estabeleceu procedimentos para a utilização de animais com propósitos científicos e didáticos foi promulgada em outubro de 2008 (9) e regulamentada pelo Decreto nº 6.899 de julho de 2009 (10) e criou o Conselho Nacional de Controle da Experimentação Animal (CONCEA), instituição vinculada ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI). O CONCEA é responsável por estabelecer normas para a experimentação animal, assim como monitorar e avaliar a introdução de técnicas alternativas em substituição aos animais quando existirem recursos alternativos para tanto. Em 2012, foi criada a Renama (Rede Nacional de Métodos Alternativos) para promover o desenvolvimento, validação e certificação de métodos alternativos ao uso de animais. Em 3 de julho de 2014 e 24 de setembro de 2014 foram publicadas pelo CONCEA as Resoluções Normativas Nº 17 e 18 respectivamente, que estabelecem um prazo de 5 anos para os laboratórios nacionais adotarem 17 métodos alternativos já internacionalmente validados. Em 18 de agosto de 2016 foi publicada pelo CONCEA a Resolução Normativa Nº 31, que reconhecem 7 métodos alternativos adicionais (11, 12, 13).

O movimento internacional para diminuir o número de animais e minimizar seu desconforto tem sido um processo longo e complexo, que abrange o desenvolvimento e validação das diversas metodologias alternativas até sua aceitação regulatória. Na ALS Life Sciences Laboratórios, implantamos os métodos alternativos e adaptamos nosso portfólio para atender a lista das Resoluções Normativas do CONCEA, sempre dentro das Boas Práticas de Laboratório (BPL), já que a aceitação de ensaios pelas agências regulatórias depende, entre outros fatores, que tais métodos sejam conduzidos em laboratórios reconhecidos em BPL de forma a garantir a rastreabilidade e confiabilidade dos dados gerados. Desde então, passamos a fazer parte da Renama (Rede Nacional de Métodos Alternativos) no sentido de contribuir no desenvolvimento, validação e certificação de métodos alternativos.

É fundamental a iniciativa de organizar no país uma rede estruturada, com laboratórios que se utilizam das BPL e que sejam capazes de realizar os métodos alternativos validados e aceitos para atendimento às agências regulatórias brasileiras. No seu 1º encontro de associados em agosto/2018, a Renama demonstrou que os laboratórios da rede estão aptos a atender as Resoluções Normativas do CONCEA.

A ciência dos métodos alternativos é uma ciência de fronteira que se iniciou no final dos anos 90 na Europa, Estados Unidos e Japão. Sabemos que o Brasil deve desenvolver recursos rapidamente para se alinhar às tendências internacionais pois à medida que houver mais laboratórios capacitados para ofertar métodos alternativos, haverá um melhor conhecimento na substituição e o refinamento das técnicas experimentais.

 

BIBLIOGRAFIA

  1. Russell, W.M.S. and Burch, R.L., (1959).The Principles of Humane Experimental Technique, Methuen, London.
  2. Clothier, R.H. (2007) Phototoxicity and acute toxicity studies conducted by the FRAME Alternatives Laboratory: a brief review. ATLA 35, 515–519
  3. Liebsch, M & Spielmann, H (2002) Currently available in vitro methods used in the regulatory toxicology. Toxicol Lett. Feb 28;127(1-3):127-34.
  4. INTERAGENCY COORDINATING COMMITTEE ON THE VALIDATION OF ALTERNATIVE METHODS (ICCVAM). Validation and regulatory acceptance oftoxicological test methods: A Report of the ad hocinteragency coordinating committee on the validation of alternative methods. [S.l.]: National Institute of Health,1997. Publication NIH No: 97-3981. Disponível em:<http://iccvam.niehs.nih.gov/docs/guidelines/validate.pdf>.
  5. Ames, B. N. et al. Proc. Nat. Acad. Sci. USA Vol. 70, No. 8, pp. 2281-2285, August 1973. Carcinogens are Mutagens: A Simple Test System Combining Liver Homogenates for Activation and Bacteria for Detection.
  6. OECD Guidelines for testing of chemicals. Bacterial Reverse Mutation Test 471, 1973.
  7. Directive2003/15/EC of the European Parliament and of the Council of 27 February 2003 amending Council Directive 76/768/EEC at http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32003L0015
  8. Toxicity Testing in the 21st Century: A Vision and a Strategy. Committee on Toxicity Testing and Assessment of Environmental Agents. National Research Council ISBN: 978-0-309-10988-8, 216 pages, 6 x 9, (2007) at http://coeh.berkeley.edu/greenchemistry/cbcrpdocs/ToxTesting21st.pdf
  9. Lei 11.794, de 08 de outubro de 2008.
  10. Decreto nº 6.899, 15 de julho de 2009.
  11. Resolução Normativa No 17 de 3 de julho de 2014.
  12. Resolução Normativa No 18 de 24 de setembro de 2014.
  13. Resolução Normativa No 31 de 18 de agosto de 2016.

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