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Dispositivos Médicos: Avaliação da Segurança Biológica

Introdução

Historicamente, a avaliação da segurança biológica para dispositivos médicos baseava-se na investigação dos testes de biocompatibilidade necessários para atender às obrigações regulatórias.
A partir de 2009, o processo de gerenciamento de riscos e a caracterização de materiais passaram a influenciar o paradigma da segurança biológica, tornando pouco aceitável globalmente a prática de simplesmente apresentar uma bateria de testes de laboratório para avaliar os produtos médicos. A avaliação biológica passa, cada vez mais, a ser vista como um elemento da prática de gestão de risco.
Por isso deve atender os requisitos de ambos as normas: ISO 10993 e ISO 14971, sempre considerando os requisitos regulatórios para seguir as orientações contidas nesses documentos. A atualização da norma ISO 10993-1 em agosto de 2018 reforça esse aspecto e traz algumas novidades.

Tipos de Produto

Os dispositivos médicos são classificados de acordo com a natureza e duração do contato.

  1. Ausência de contato: incluem dispositivos médicos ou componentes que não têm contato direto nem indireto com o corpo; não são necessárias as informações de biocompatibilidade.
    Exemplos: softwares de diagnóstico, dispositivos diagnósticos in vitro, tubo de coleta de sangue.
  1. Contato de superfície
    a) Pele: dispositivos que contatam apenas superfícies de pele intacta.
    Exemplos: eletrodos, próteses externas, fitas de fixação, bandagens de compressão, monitores variados.
    b) Membrana mucosa: dispositivos que entram em contato com membranas mucosas intactas.
    Exemplos: lentes de contato, cateteres urinários, dispositivos intra-vaginais e intra-intestinais, tubos endotraqueais, broncoscópios, algumas próteses dentárias e aparelhos ortodônticos.
    c) Superfícies comprometidas: dispositivos que entram em contato com superfícies comprometidas.
    Exemplos: curativos, “patches” oclusivos para úlceras e queimaduras.
  1. Contato Externo
    a) Sangue: dispositivos que entram em contato diretamente com o sangue ou não necessariamente tem contato diretamente com o sangue, mas servem como guia para distribuir fluidos no sistema vascular.
    Exemplos (direto): cateteres intravasculares, eletrodos de marcapasso temporário, oxigenadores, tubos e acessórios de oxigenador extracorpóreo, dialisadores, tubos de diálise e acessórios, hemo absorventes e imuno absorventes.
    Exemplos (indireto): “sets” de administração de soluções, “sets” de extensão, “sets” de administração de sangue.
    b) Tecido/osso/dentina: dispositivos médicos que entre em contato diretamente com tecido, osso e/ou dentina ou servem como guia para fluidos de tecidos ou osso.
    Exemplos (direto): laparoscópios, sistemas de drenagem, materiais de preenchimento dental e grampos de pele.
    Exemplos (indireto): tubulação usada para irrigação, componentes em contato com o fluido que também contata o paciente.
  1. Implantes
    a) Tecido/osso: dispositivos médicos que entram em contato com osso.
    Exemplos: pinos ortopédicos, placas, articulações de substituição, próteses de osso, cimentos ósseos e dispositivos intra-ósseos.
    b) Tecidos e fluidos teciduais: dispositivos médicos que entram em contato com tecidos e fluidos teciduais.
    Exemplos: marca passos, dispositivos de fornecimento de medicamentos, sensores neuromusculares e simuladores, tendões de substituição, implantes mamários, laringes artificiais, implantes sub periosteal, clipes de ligadura e dispositivos intra-uterinos que não agem quimicamente.
    c) Sangue: dispositivos que entram em contato principalmente com a circulação do sangue no sistema cardiovascular.
    Exemplos: eletrodos de marcapasso, fístulas arteriovenosas artificiais, válvulas cardíacas, enxertos vasculares, cateteres internos de administração de medicamentos e dispositivos de assistência ventricular.

    Nota:
    a maioria dos tecidos contêm sangue circulante; no entanto, esta categoria não se destina a dispositivos implantados no tecido que contêm sangue transitoriamente (por exemplo, enxerto reparador de hérnia).

Duração de contato

a) Exposição limitada: dispositivos médicos cuja soma cumulativa de contato único, múltiplo ou de duração repetida é de até 24 h.
b) Exposição prolongada: dispositivos médicos cuja soma cumulativa de contato único, múltiplo ou de duração repetida excede 24 h, mas não excede 30 dias.
c) Exposição a longo prazo: dispositivos médicos cuja soma cumulativa de contato único, múltiplo ou de duração repetida excede 30 dias.

Nota: alguns dispositivos com exposição limitada (A) tem um contato transitório com o corpo (por exemplo, lancetas, agulhas hipodérmicas, tubos capilares que são usados por menos de um minuto), o que não exigiria testes de biocompatibilidade. No entanto, uma avaliação mais detalhada de biocompatibilidade pode ser necessária para produtos contendo revestimentos ou lubrificantes que poderiam ser deixados em contato com os tecidos do corpo após remoção do dispositivo.

Riscos e Benefícios

Os fabricantes de dispositivos médicos devem combinar a revisão de dados existentes na literatura com os riscos identificados e providenciar a apresentação de testes adicionais sempre que necessário, permitindo assim uma avaliação completa das respostas biológicas de cada dispositivo relevantes à sua segurança no uso. O fabricante deve estimar, avaliar e controlar os riscos identificados, assim como monitorar a eficácia do controle. É fundamental a ponderação dos riscos e benefícios de dispositivos médicos, já que o benefício para o paciente implica na aceitação de riscos potenciais, que variam dependendo da natureza e uso pretendido do medicamento específico.

 

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