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Critérios para liberação de lotes de dispositivos médicos novos esterilizados por óxido de etileno são ampliados

RDC Nº 291
Liberação paramétrica e o uso de indicadores biológicos passam a ser permitidos como parte do monitoramento e rotina das cargas processadas.

Publicada no último dia 26 de junho, a RDC Nº 291, de 24 de junho de 2019 passa a permitir a liberação paramétrica e o uso de indicadores biológicos como parte do controle do monitoramento e rotina das cargas processadas de dispositivos médicos novos esterilizados por óxido de etileno.

Para que se adote a liberação paramétrica (que exime os fabricantes de a cada lote esterilizado realizarem os ensaios de esterilidade em 7 e 14 dias), o texto da resolução traz como condição básica e primordial o atendimento prévio aos requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina dos processos de esterilização, conforme a norma ABNT NBR ISO 11135:2018 e suas atualizações.

Neste contexto, será necessária uma análise crítica pelo fabricante avaliando o impacto das alterações no processo de esterilização atualmente validado, com o intuito de justificar a necessidade ou não de uma requalificação ou mesmo de uma nova validação.

“Para que possamos evitar interpretações díspares e equivocadas do texto publicado, bem como possíveis custos desnecessários para novas validações, faremos no próximo mês de agosto um evento onde todos os envolvidos serão convidados a debater este novo formato proposto. Isto inclui as empresas fabricantes, as unidades de esterilização de produtos que realizam esterilização por óxido de etileno, as Vigilâncias Sanitárias responsáveis pela inspeção destes processos e a própria ANVISA”, comenta Joffre Moraes, gerente de estratégia regulatória da ABIMO.

Clique aqui para acessar a Resolução.

Fonte: ABIMO

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