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Análises de Dispositivos Médicos que a ALS Life Sciences São Paulo oferece

Oferecemos estudos para avaliação da biocompatibilidade de produtos para a saúde (dispositivos médicos) e biomateriais, assim como para o atendimento da RDC nº 40 de 2015, que define os requisitos do cadastro desses produtos. Nossos estudos seguem a série de normas ISO 10.993 e são acreditados pelo CGCRE* (Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro) em “Boas Práticas de Laboratório” (BPL) e ISO 17.025. Através dos métodos descritos na série de normas ISO 10.993, realizamos estudos para a avaliação das respostas biológicas relevantes à segurança de produtos para a saúde e biomateriais baseado em um sólido sistema de qualidade reconhecido pelo CGCRE* (Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro) e ANVISA (Reblas).

Portfólio de atuação

  • Citotoxicidade: ensaio que utiliza cultura de células com objetivo de verificar o potencial do produto em causar inibição do crescimento ou morte celular.
  • Sensibilização dérmica: ensaio com o objetivo de verificar o potencial do produto em causar reação de sensibilização ou de alergia por contato.
  • Irritação ou Reatividade Intracutânea: ensaios toxicológicos com o objetivo de verificar o potencial do produto em causar uma reação localizada, seja irritação na pele, mucosa ou olho.
  • Toxicidade Sistêmica: ensaio toxicológico realizado em modelo animal com o objetivo de verificar efeitos adversos da exposição única ou múltipla.
  • Genotoxicidade: ensaios realizados com o objetivo de verificar o potencial do produto em causar toxicidade ao DNA (ex. Teste de Ames e Teste do micronúcleo).
  • Teste do Implante: ensaio realizado em modelo animal com o objetivo de avaliar o efeito local macro e microscópico após implantação cirúrgica do produto.
  • Toxicidade Subaguda e Subcrônica: ensaio toxicológico realizado em modelo animal com o objetivo de verificar efeitos adversos da exposição em doses repetidas em período de 28 ou 90 dias.
  • Hemocompatibilidade: série de ensaios com o objetivo de identificar e quantificar alterações nas células sanguíneas quando em contato com o produto testado; aplicam-se aos materiais que entram em contato com o sangue circulante direta ou indiretamente.
  • Outros serviços:
    • Avaliação de pirogenicidade para controle de qualidade  de produtos do metabolismo de organismos, como bactérias e fungos, que podem causar febre.
    • Avaliação carga microbiana ou “Teste de Bioburden” de acordo com a ISO 11737-1 de esterilização de produtos para saúde; também realizamos o monitoramento ambiental através de ensaios de controle microbiológico do ar, equipamentos, utensílios, pisos, paredes, etc.

Acreditações

  • BPL
  • CGCRE (Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro)
  • ANVISA

Aplicações

RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015 – Dispõe sobre os requisitos de cadastro de produtos médicos.

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