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ALS Life Sciences oferece Ensaios em Dispositivos Médicos

A ALS Life Sciences oferece uma ampla gama de serviços analíticos, entre eles ensaios em dispositivos médicos. Estudos para avaliação da biocompatibilidade de produtos para a saúde (medical devices), biomateriais e correlatos, assim como para o atendimento da RDC 40/15, que define os requisitos do cadastro desses produtos. Nossos ensaios seguem a série de normas ISO 10993 e são acreditados pelo INMETRO em Boas Práticas de Laboratório (BPL) e ISO 17025.

Tipos de análises

Através dos métodos descritos na série de normas ISO 10993, realizamos ensaios para a avaliação das respostas biológicas, relevantes à segurança de produtos para a saúde e correlatos, entre os quais:

  • Sensibilização Dérmica: ensaio com o objetivo de verificar o potencial do produto em causar reação de sensibilização ou de alergia por contato.
  • Genotoxicidade: ensaios realizados com o objetivo de verificar o potencial do produto em causar toxicidade ao DNA, por exemplo, Teste de AMES e Teste do Micronúcleo.
  • Toxicidade Sistêmica: ensaio toxicológico realizado em modelo animal com o objetivo de verificar efeitos adversos da exposição única ou por diferentes vias.
  • Citotoxicidade: ensaio que utiliza cultura de células com objetivo de verificar o potencial do produto em causar inibição do crescimento ou morte celular.
  • Teste do Implante: ensaio realizado em modelo animal com o objetivo de avaliar o efeito local macro e microscópico após implantação cirúrgica do produto.
  • Hemocompatibilidade: série de ensaios com o objetivo de identificar e quantificar alterações nas células sanguíneas quando em contato com o produto testado; aplicam-se aos materiais que entram em contato com o sangue circulante direta ou indiretamente.
  • Irritação ou Reatividade Cutânea: ensaios toxicológicos com o objetivo de verificar o potencial do produto em causar uma reação localizada, seja irritação na pele, mucosa ou olho.

Serviços relacionados

Avaliação de Pirogenicidade para controle de qualidade de produtos do metabolismo de organismos, como bactérias e fungos, que podem causar febre.

Avaliação Carga Microbiana ou Teste de Bioburden, de acordo com a ISO 11737-1 de esterilização de produtos para saúde, também realizamos o monitoramento ambiental através de ensaios de controle microbiológico do ar, equipamentos, utensílios, pisos, paredes etc.

Qual a importância dos ensaios de dispositivos médicos?

Antes de chegar aos consumidores finais, os produtos para a saúde tem que ser avaliados  através de uma série de ensaios de acordo com a legislação vigente. Após passar por todo o processo de avaliações e ser certificado, será disponibilizado ao mercado para consumo.

Apesar de não ser uma etapa visível para os consumidores, os ensaios e validações são de extrema importância para a segurança e bem-estar de quem utiliza um produto para a saúde. Graças aos ensaios em dispositivos médicos e certificações o  profissional da saúde tem segurança ao escolher um produto desde uma compressa cirúrgica até produtos mais complexos como implante utilizado durante um procedimento cirúrgico.

Sobre a ALS Life Sciences Brasil

A ALS Life Sciences Brasil iniciou suas atividades no Brasil em 1994, desde então vem expandindo seu leque de serviços e aumentando sua área de laboratório que hoje conta com aproximadamente 4000 m². Com uma equipe multiprofissional e especializada, atende as necessidades do mercado dentro de um sólido padrão de qualidade atestado pelas certificações do CGCRE* (Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro); ANVISA; MAPA; CTNBio e CONCEA.

Neste ano, alinhada a campanha One ALS, a razão social da companhia no Brasil foi alterada. De Corplab Serviços Analíticos Ambientais para ALS Ambiental, e de Tecam Tecnologia Ambiental para ALS Food&Agro. ALS é uma das maiores e mais diversificadas fornecedoras de serviços analíticos, com laboratórios localizados estrategicamente em todo o mundo, operando em todos os continentes, com uma equipe de 13 mil colaboradores em 65 países. Estamos empenhados para ajudar nossos clientes a tomarem as melhores e mais assertivas decisões.

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